di Peter C. Gøtzsche, 2015. "Medicine letali e crimine organizzato. Come le grandi aziende farmaceutiche hanno corrotto il sistema sanitario", traduzione di Giuseppe Tibaldi. Vincitore del Primo Premio BMA 2014 della British Medical Association nella categoria Basis of medicine. Giovanni Fioriti Editore s.r.l. via Archimede 179, 00197 Roma, tel. 068072063 - fax 0686703720. E-Mail [email protected] – www.fioriti.it
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Questo libro non prende in considerazione i noti effetti positivi di farmaci come quelli che ci hanno portato a grandi successi nel campo delle patologie infettive, dei disturbi cardiovascolari, di alcuni tumori e dei disturbi endocrini come il diabete di tipo 1. Il libro affronta, invece, il fallimento di un intero sistema provocato da comportamenti criminali, dalla corruzione e dall’impotenza degli enti regolatori (che vanno riformati in modo radicale). Qualcuno lo troverà troppo partigiano e polemico, ma non ha molto senso descrivere le cose che funzionano in un sistema che è fuori da ogni controllo. Se un criminologo conduce una ricerca sui rapinatori, nessuno si aspetta un resoconto “equilibrato”, che metta in luce che molti rapinatori sono buoni padri di famiglia.
… il contenuto di questo libro può essere traumatizzante... perché dimostra quanto la ricerca possa essere condizionata e corrotta dal desiderio di far trionfare determinate convinzioni e perché indica, come principali motivi di corruzione, il denaro, la carriera professionale, la fama.
Richard Smith Direttore del British Medical Journal (dal 1979 al 2004)
Che cos’ha di nuovo e di interessante questo libro? La risposta è molto semplice: le straordinarie capacità scientifiche, l’integrità morale, l’amore per la verità e il coraggio dell’autore.
Drummond Rennie Vice Direttore del Journal of American Medical Association (JAMA)
… le riforme proposte per affrontare alcune delle problematiche che emergono in questo libro avvincente potrebbero aiutare a migliorare lo stato attuale dei sistemi sanitari.Farhat Yaqub
www.thelancet.com Vol 383 February 1, 2014
La capacità dell’autore di questo libro è soprattutto quella di chiarire che questo massiccio inquinamento della letteratura medica, della formazione, dell’aggiornamento e della pratica quotidiana degli operatori sanitari, è avvenuto in tutti i campi della medicina contemporanea.
Giuseppe Tibaldi Coordinatore Scientifico del Centro Studi e Ricerche in Psichiatria
Peter Gøtzsche è laureato in Chimica e in Medicina. Ha partecipato, come co-fondatore, alla creazione della Cochrane Collaboration nel 1993. È Professore di Clinical Research Design and Analysis, presso l’Università di Copenhagen. Ha pubblicato più di 70 articoli scientifici nelle cinque principali riviste mediche (BMJ, Lancet, JAMA, Annals of Internal Medicine e New England Journal of Medicine).
Indice
Prefazione, Richard Smith IX
Prefazione
L’indignazione basata sulle prove
Drummond Rennie XV
1. Introduzione 1
2. Le rivelazioni di un infiltrato 6
Le morti nei soggetti asmatici erano provocate
dagli spray nasali 14
La pubblicità ingannevole e la ricerca 16
3. Il modello aziendale di riferimento nel campo dei farmaci: le organizzazioni criminali 29
Hoffman-La Roche, il più potente spacciatore di droga 31
Le peggiori infamie delle grandi multinazionali del farmaco 34
Questi reati vengono commessi in modo ripetuto 43
Questo non è altro che crimine organizzato 51
4. Sono molto pochi i pazienti che traggono reale beneficio dai farmaci che assumono 58
5. Gli studi clinici randomizzati e controllati: la violazione di un contratto con i pazienti 70
6. I conflitti di interesse delle riviste medico-scientifiche 88
7. Il potere corruttivo del guadagno facile 97
8. Cosa ci fanno migliaia di medici sul libro paga delle aziende farmaceutiche? 103
Gli studi clinici “di semina” 106
Pagare un esperto di fama come consulente 108
Pagare un esperto di fama per “fare formazione” 111
9. Strategie commerciali aggressive 120
Gli studi clinici randomizzati sono operazioni commerciali sotto mentite spoglie 120
Gli autori invisibili (ghostwriters) 124
La macchina del marketing 126
Vendere (fino al) la nausea 132
Farmaci terribilmente costosi 135
Gli eccessi nel caso dell’ipertensione 138
Le organizzazioni dei pazienti 140
Il Novoseven per i soldati feriti 141
10. L’impotenza delle agenzie del farmaco 148
I conflitti di interesse all’interno delle agenzie del farmaco 149
La corruzione all’interno delle agenzie del farmaco 153
L’insostenibile leggerezza del politico 158
La regolamentazione dei farmaci si fonda sulla fiducia 166
La valutazione inadeguata dei nuovi farmaci 170
Troppi farmaci e troppe avvertenze 178
11. L’accessibilità dei dati in possesso delle agenzie del farmaco 190
La nostra incursione all’EMA, nel 2010 192
L’accessibilità dei dati presso altre agenzie del farmaco 197
Pillole dimagranti, ma letali 200
12. Il Neurontin, un farmaco antiepilettico trasformato in una panacea 210
13. Merck: con noi i pazienti muoiono prima 216
14. La truffa dello studio clinico sul celecoxib e altre menzogne 229
La promozione dei farmaci è nociva 235
15. Far transitare i pazienti da un farmaco economico a uno più costoso 239
La Novo Nordisk fa passare i pazienti a un’insulina più costosa 239
L’AstraZeneca fa passare i pazienti a una nuova versione dell’omeprazolo, più costosa 241
16. La glicemia andava bene, ma il paziente è morto 245
La Novo Nordisk tenta di impedire la pubblicazione di un articolo 261
17. La psichiatria è il paradiso, per le aziende farmaceutiche 266
Siamo tutti pazzi? 266
Gli psichiatri che diventano spacciatori 275
La bufala dello squilibrio chimico 277
Gli screening per verificare la presenza di un disturbo psichiatrico 280
Le pillole dell’infelicità 281
Il Prozac, un farmaco terribile della Eli Lilly, trasformato in un campione d’incassi 282
L’attività fisica è un trattamento efficace 290
Ulteriori bugie sulle pillole della felicità 291
18. Le pillole della felicità che spingono i ragazzi al suicidio 303
Lo studio Glaxo 329 303
Come si nascondono i suicidi e i tentati suicidi negli studi clinici controllati 308
L’obiettivo della Lundbeck: il citalopram è per sempre 313
I farmaci antipsicotici 321
Lo Zyprexa, un altro farmaco terribile della Eli Lilly che è diventato un campione di incassi 323
Tiriamo le somme sugli psicofarmaci 326
19. Le intimidazioni, le minacce e le violenze per proteggere i profitti 330
Il caso del talidomide 332
Altre situazioni simili 333
20. Le favole che le aziende ci raccontano 349
I farmaci sono cari perché i costi per la loro scoperta e il loro sviluppo sono molto alti 349
Se non usassimo i farmaci più cari, le capacità di innovazione ne uscirebbero indebolite 352
I risparmi superano i costi, nel caso dei farmaci molto cari 354
I farmaci fortemente innovativi nascono dalle ricerche svolte dalle aziende 354
Le aziende farmaceutiche competono in un libero mercato 356
La collaborazione pubblico-privato garantisce grandi benefici per i pazienti 357
Gli studi clinici controllati vengono realizzati per migliorare il trattamento dei pazienti 359
C’è bisogno di molti farmaci simili, perché i pazienti rispondono in modo diverso 360
Non usate i generici, perché la loro potenza non è costante 360
Le aziende finanziano la formazione e l’aggiornamento dei medici perché il sistema sanitario nazionale non ha i soldi per farlo 360
21. La crisi strutturale dei sistemi sanitari impone scelte rivoluzionarie 363
I nostri farmaci ci uccidono 363
Di quanti farmaci abbiamo davvero bisogno e a quali costi? 368
Il modello centrato sui profitti è sbagliato 369
Gli studi clinici controllati 372
Le agenzie del farmaco 376
Commissioni terapeutiche e comitati per la preparazione di linee guida 383
La promozione pubblicitaria dei farmaci 387
I medici e le loro organizzazioni 389
I pazienti e le loro organizzazioni 394
Le riviste mediche 398
I giornalisti scientifici 399
22. Proviamo a seppellire le aziende farmaceutiche sotto una risata 406
Il denaro non puzza 410
La creazione di nuove malattie 413
Post fazione
Giuseppe Tibaldi 421
Indice analitico 425
Prefazione
Richard Smith*
Sono tante le persone a cui vengono i brividi quando scoprono che Peter Gøtzsche parlerà al Congresso al quale stanno per partecipare o quando trovano un suo articolo nell’indice della rivista che stanno per leggere. Peter somiglia a quel bambino che vede che l’imperatore è nudo e ha anche il coraggio di dirlo apertamente. Molti di noi non sono in grado di vedere che l’imperatore è nudo e molti altri non sono in grado di dirlo apertamente, anche se vedono che è nudo: questo è lo scomodo motivo per cui abbiamo bisogno di persone come lui. Non gli piacciono i compromessi né le ipocrisie: preferisce usare termini forti e trasparenti come pure le metafore colorite. È possibile che una parte di voi possa scegliere di non continuare a leggere questo libro, vista l’insistenza con cui Peter paragona le aziende farmaceutiche alle organizzazioni criminali; chi deciderà di non continuarne la lettura si perderà, però, una grande opportunità: quella di capire come funziona il mondo e di esserne traumatizzato.
Peter conclude il suo libro con il racconto di quando la Società Danese di Reumatologia gli ha chiesto di intervenire a un suo congresso: il titolo iniziale dell’evento doveva essere “La collaborazione con le aziende farmaceutiche: è dannosa?”, ma molti membri della Società lo avevano considerato troppo aggressivo. Il titolo era diventato, allora: “La collaborazione con le aziende: è davvero dannosa?”: Peter ha cominciato la sua presentazione facendo un elenco dei “crimini” commessi dalle aziende che avevano finanziato quel Congresso. La Roche si era arricchita vendendo eroina illegalmente; la Abbott gli aveva impedito di accedere ai dati di studi clinici controllati che non erano stati pubblicati e che dimostravano che una pillola per dimagrire era pericolosa; l’UCB aveva tenuto nascosti i veri risultati degli studi effettuati; la Pfizer aveva mentito alla Food and Drug Administration (FDA) ed era stata multata per 2,3 miliardi di dollari per aver promosso l’utilizzo di quattro farmaci al di fuori delle indicazioni autorizzate (off-label); la Merck, infine, aveva provocato la morte di migliaia di pazienti con il suo comportamento omissivo rispetto agli effetti collaterali di un farmaco per l’artrite. E questo era solo l’inizio della sua presentazione...
Provate a immaginare di essere nella sala di quel Congresso e pensate alle reazioni dei rappresentanti degli sponsor, che soffocano dalla rabbia, o agli organizzatori dell’evento, travolti dall’imbarazzo. Peter ricorda che un collega gli ha poi riferito la sensazione che “quell’approccio così esplicito avesse fatto fuggire una buona parte degli incerti”. In realtà, la maggioranza dei presenti non aveva rifiutato le sue osservazioni, che considerava legittime.
Molti dei colleghi che hanno abbracciato senza esitazioni la proposta di una mammografia di routine come strategia di prevenzione del cancro al seno non possono che sentirsi più vicini agli sponsor industriali che a Peter, che è sempre stato molto critico verso questa proposta e ha anche pubblicato un libro su questo tema. La cosa importante, dal mio personale punto di vista, è che Peter è stato uno dei pochi a sollevare dubbi sulla mammografia di routine, dopo aver iniziato a valutarne l’efficacia, e che ora – nonostante gli attacchi che ha subìto – questi suoi dubbi sono stati in gran parte confermati. Quando le autorità sanitarie danesi gli avevano chiesto di valutare la letteratura scientifica al riguardo, Peter non aveva un’idea precostituita sull’argomento: dopo aver analizzato gli studi disponibili, però, ha rapidamente scoperto che erano di qualità scadente. La principale conclusione cui è giunto è che la mammografia di routine può consentire di salvare alcune vite (anche se in un numero di casi sensibilmente più basso di quello previsto dagli “entusiasti”), ma che i costi nascosti sono legati al grande numero di “falsi positivi”: donne, cioè, che vanno incontro a interventi chirurgici invasivi e ansiogeni, senza veri benefici, in funzione di una diagnosi facilitata ed eccessiva di tumori benigni. I conflitti che si sono scatenati sulla mammografia di routine sono stati sgradevoli e aggressivi, ma bisogna constatare che – al momento attuale – le posizioni di Peter possono essere considerate le più corrette. Il suo libro su questo argomento specifico mostra in modo chiaro quanto alcuni ricercatori possano distorcere i risultati degli studi scientifici per farli coincidere con le loro convinzioni.
Io sono convinto, da tempo, che la ricerca è gestita da esseri umani e non da robot neutrali e questo comporta tutti i rischi connessi alle fragilità umane, ma devo ammettere di essere stato davvero traumatizzato dalle vicende raccontate nel libro di Peter sulla mammografia.
Anche il contenuto di questo libro può essere traumatizzante, per le stesse ragioni: perché dimostra quanto la ricerca possa essere condizionata e corrotta dal desiderio di far trionfare determinate convinzioni e perché indica, come principali motivi di corruzione, il denaro, la carriera professionale, la fama.
Peter non ha difficoltà nel riconoscere che alcuni farmaci hanno determinato enormi effetti positivi. Lo ammette esplicitamente in questa frase: “Il mio libro non prende in considerazione i noti effetti positivi di farmaci come quelli che ci hanno portato a grandi successi nel campo delle patologie infettive, dei disturbi cardiovascolari, di alcuni tumori e dei disturbi endocrini come il diabete di tipo 1”. Qualche lettore può pensare che questa sola frase sia insufficiente, ma l’obiettivo dell’autore è molto chiaro: il libro affronta gli aspetti negativi dell’intero sistema che sovraintende alla scoperta, alla produzione, alla commercializzazione e alla regolamentazione dei farmaci. Non è un libro che si occupa dei loro effetti benefici.
Molti lettori si chiederanno se Peter non ci sia andato un po’ troppo pesante nell’accostare le attività delle aziende farmaceutiche a quelle della criminalità organizzata. Il crimine organizzato, secondo la legislazione americana, è contraddistinto dalla reiterazione di alcuni reati specifici, come l’estorsione, la frode, i reati contro le leggi federali, la corruzione, l’appropriazione indebita, l’intralcio alle indagini, l’intralcio all’applicazione delle leggi, la manomissione delle prove e la corruzione dei politici. Peter fornisce prove concrete, per lo più molto dettagliate, a sostegno della tesi che alle aziende farmaceutiche sono attribuibili molti di questi reati.
Tra l’altro, non è neppure il primo a proporre questa analogia tra le aziende farmaceutiche e la criminalità organizzata. Viene citata, ad esempio, la dichiarazione di un ex vice-presidente della Pfizer, che ha detto:
fa paura pensare a tutte le analogie che ci sono tra queste aziende e la criminalità organizzata. La criminalità organizzata guadagna oscene montagne di denaro dalle sue attività, esattamente come queste aziende. Gli effetti collaterali del crimine organizzato sono gli omicidi e le morti di molti, esattamente come per queste aziende. La criminalità organizzata corrompe gli uomini politici e molti altri, esattamente come fanno queste stesse aziende...
Le aziende farmaceutiche sono sicuramente entrate – molte volte – in rotta di collisione con il Dipartimento della Giustizia e sono state oggetto di sanzioni finanziare per miliardi di dollari. Peter prende in dettagliata considerazione le vicende giudiziarie delle dieci aziende più importanti, ma ve ne sono molte altre. È sicuramente vero che esse hanno commesso ripetutamente determinati reati, basandosi – presumibilmente – sul calcolo degli enormi profitti che avrebbero comunque ottenuto, facendosi beffe delle leggi e pagando poi le sanzioni economiche per averle violate. Queste sanzioni possono essere state considerate come un “costo inevitabile delle proprie attività commerciali” (come l’affitto e le bollette del gas e della luce).
Molte persone sono state uccise sull’altare dei profitti delle aziende: molte di più di quelle che sono state uccise dalla criminalità organizzata. È indubbio che sono centinaia di migliaia, ogni anno, le persone che vengono uccise dai farmaci che assumono. Molti sono portati a pensare che questo sia un costo inevitabile, visto che questi farmaci vengono usati per curare malattie che possono essere – a loro volta – letali. La lettura alternativa è quella secondo cui i benefici dei farmaci sono sovra-stimati, spesso per le gravi distorsioni presenti nelle ricerche di valutazione della loro efficacia: questo è un “crimine” che può essere attribuito – senza alcun dubbio – alle aziende produttrici.
Il famoso medico William Osler ha sostenuto la tesi secondo la quale sarebbe stato molto meglio per il genere umano, e molto peggio per i pesci, se tutti i farmaci fossero stati gettati in mare. Questa tesi l’ha formulata prima della rivoluzione terapeutica della metà del secolo scorso (che ha portato alla penicillina, agli altri antibiotici e a molti altri farmaci di sicura efficacia), ma Peter arriva molto vicino alle sue stesse conclusioni, quando sostiene che sarebbe molto meglio fare a meno degli psicofarmaci, visto che i loro benefici sono minimi, i loro danni sono rilevanti e il loro utilizzo è eccessivo.
Il nucleo centrale del libro è la raccolta delle prove a sostegno della tesi accusatoria secondo cui le aziende farmaceutiche hanno sistematicamente favorito la corruzione delle ricerche di valutazione, al fine di accentuare gli effetti benefici e di minimizzare gli effetti negativi dei propri farmaci. Siccome Peter è un epidemiologo con un curriculum scientifico ineccepibile e con una grande passione per i dettagli, al punto da diventare un leader nella valutazione critica della qualità degli studi clinici controllati, possiede fondamenta molto solide per muoversi su questo terreno. Il suo contributo, inoltre, si aggiunge a quelli di altre figure autorevoli (come alcuni ex-direttori del New England Journal of Medicine) che hanno dimostrato la presenza di queste attività di corruzione. Egli mostra fino a che punto si siano spinte le aziende nella campagna acquisti di medici, di professori universitari, di riviste mediche, di associazioni di professionisti e di utenti, di interi dipartimenti universitari, di giornalisti, di membri degli enti regolatori e di politici. Questo è il modo di procedere della criminalità organizzata.
Certamente il libro non offre nessuna scappatoia ai medici e ai docenti universitari. È chiaro che si può affermare che le aziende farmaceutiche non fanno altro che perseguire i loro obiettivi (cioè massimizzare i profitti per i propri azionisti), ma è altrettanto chiaro che i medici e i professori universitari dovrebbero rispondere a ben altre priorità. Le leggi che impongono alle aziende farmaceutiche di rendere pubblici gli emolumenti ai medici stanno mettendo in luce che è notevole la percentuale di professionisti che sono sul libro paga delle aziende e che alcuni di loro ricevono cifre a sei zeri per offrire le proprie consulenze o per intervenire nei congressi scientifici. Non è difficile arrivare alla conclusione che questi “opinion leader” sono stati comprati. Essi diventano, in qualche modo, i sicari ingaggiati dalle aziende.
Come nel caso della criminalità organizzata, chi decide di rivelare certi segreti delle aziende va incontro a grossi guai. Peter racconta le vicende di numerose “talpe” che sono state colpite; il romanzo di John Le Carrè (The Constant Gardener), che descrive quanto possano essere spietate le aziende farmaceutiche, è diventato un bestseller e un film hollywoodiano di grande successo.
Non è quindi il frutto di una fervida immaginazione il parallelo tra la criminalità organizzata e le aziende farmaceutiche: l’opinione pubblica, anche se apparentemente entusiasta all’idea di prendere farmaci, mostra notevole scetticismo nei confronti delle aziende produttrici. Un’indagine demoscopica condotta in Danimarca ha messo in evidenza che le aziende farmaceutiche sono al penultimo posto in termini di livelli di fiducia dei consumatori; un’analoga indagine, condotta negli Stati Uniti, le ha collocate sul gradino più basso, insieme all’industria del tabacco ed a quella dei prodotti petroliferi. Ben Goldacre, che è medico e ha scritto il libro Bad Pharma ha espresso questa interessante convinzione: i medici sono arrivati a considerare “normali” le proprie relazioni pericolose con le aziende farmaceutiche. Queste relazioni sono invece totalmente inaccettabili da parte dei loro pazienti, appena se ne rendono conto. Nel Regno Unito i medici possono fare la stessa fine ingloriosa che fanno i giornalisti, i parlamentari e i banchieri quando venisse a galla il livello di corruzione esistente. In questo momento, l’opinione pubblica tende ad avere fiducia dei medici e a diffidare delle aziende farmaceutiche, ma la fiducia è un bene volatile.
Il libro di Peter non si limita a presentare i problemi, ma anche molte soluzioni: alcune di esse sembrano più facili da mettere in pratica di altre. È piuttosto improbabile che le aziende farmaceutiche possano essere nazionalizzate, mentre è più probabile che vengano resi disponibili i dati delle ricerche che sono alla base della richiesta di commercializzazione. Il livello di indipendenza di coloro che fanno parte delle agenzie del farmaco deve essere garantito. In alcuni paesi si può arrivare ad affidare la valutazione dei farmaci a organizzazioni indipendenti ed è molto cresciuto il sostegno alle iniziative che consentono di porre in piena luce i rapporti economici tra le aziende farmaceutiche e i singoli medici, le associazioni degli specialisti e dei pazienti e le riviste scientifiche. Le modalità di gestione dei conflitti di interesse devono sicuramente migliorare. Le attività di marketing possono essere ulteriormente limitate, come pure la pubblicità diretta ai consumatori, viste le resistenze sempre più forti.
Coloro che formulano queste critiche alle aziende farmaceutiche sono diventati sempre più numerosi, più autorevoli e più determinati: Peter è andato molto più avanti di tutti, quando ha proposto questo parallelo tra le aziende farmaceutiche e la criminalità organizzata. Mi auguro che questo parallelo così forte non trattenga nessuno dal leggere il libro e che la schiettezza dei suoi contenuti possa favorire qualche salutare riforma del sistema attuale.
Giugno 2013
Collana: naviganti diretta da Anna Angelucci
prezzo: € 28,00 Formato 16×24 Pubblicazione: Giugno 2015 - ISBN: 978-88-99318-01-7